上海醫普瑞管理咨詢有限公司

上海醫普瑞管理咨詢有限公司專注于為醫療器械和體外診斷企業提供海外合規CRO服務，憑借跨國自營公司和專業法規團隊的優勢，我們為客戶提供全生命周期的一站式解決方案，確保產品順利加速上市并提升國際市場競爭力。

核心服務：

法規咨詢與注冊服務：東南亞（泰國、印尼、越南、新加坡、馬來西亞、菲律賓）、歐盟 CE、美國 FDA&510K、英國 MHRA&UKCA、加拿大 MDL&MDEL、印度 CDSCO、韓國 MFDS、日本 PMDA、孟加拉 DGDA、巴西 ANVISA、俄羅斯 RZN、澳洲 TGA、中亞、中東（沙特、阿聯酋）、拉美（巴西、墨西哥等）、非洲、獨聯體國家等。

我們支持全套資料預審核、技術文檔編寫、臨床評估報告編寫、全球語言翻譯服務，解決發補問題，確保每一個細節符合當地法規要求。

產品測試與認證：提供國內外注冊檢驗，涵蓋安規、EMC、專用標準測試、環境可靠性、技術要求測試、生物相容性、大動物實驗等。

體系輔導與法規培訓：MDSAP、ISO 13485、QSR 820、GMP、巴西 BGMP、俄羅斯 GOST 等質量體系建設與培訓，幫助企業快速建立符合國際市場要求的質量管理體系。

授權代表服務：提供歐代、美代、英代、俄代、巴代、港代、東南亞持證人等合規代理服務。

全球臨床試驗服務：提供境內外臨床試驗的技術支持、項目管理與數據合規服務，確保符合各國法規的臨床需求。

可用性研究：針對體外診斷自測產品、醫療器械產品進行可用性研究，確保產品符合Zui終用戶的實際使用需求。

自由銷售證書辦理：高效辦理自由銷售證書（FSC），助力產品快速進入國際市場。

全球化布局：

上海醫普瑞管理咨詢有限公司已在美國、德國、西班牙、巴西、俄羅斯、印度、印尼、馬來西亞、越南、泰國、沙特等國家和香港設立自營公司，提供本地化服務。我們在中國也設有多個子公司（廣東、上海、北京、江浙、江蘇、湖南等），實現全球服務與本地支持的無縫對接。

企業愿景：

秉承“專業、高效、合規、護航”的服務理念，我們整合全球優質資源，構建覆蓋全生命周期的一體化合規服務平臺。我們的目標是幫助中國醫療器械企業快速進入國際市場、合規上市，推動全球化戰略布局，助力企業實現可持續發展。